Chất lượng thuốc, đặc biệt là các sản phẩm dùng trực tiếp cho các vùng nhạy cảm như mắt, luôn là vấn đề được cơ quan chức năng kiểm soát gắt gao. Mới đây, vào tháng 5/2026, cơ quan chức năng đã phát đi thông báo khẩn về việc thu hồi một lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Dưới góc độ pháp lý, việc thu hồi và xử lý lô thuốc này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2025). Bài viết dưới đây sẽ phân tích chi tiết sự việc và các quy định pháp luật liên quan đến kiểm nghiệm, xử lý thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.
Chi tiết sự việc: Thu hồi khẩn lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic
Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa phát đi thông báo yêu cầu thu hồi trên toàn địa bàn đối với lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.
Thực hiện chỉ đạo từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), văn bản của Sở Y tế Lâm Đồng yêu cầu các cơ sở y tế, đơn vị kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn phải thu hồi lô thuốc Natri clorid 0,9% có các thông tin nhận diện sau:
- Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724.
- Số lô: 10370725.
- Ngày sản xuất: 14/07/2025.
- Hạn dùng: 14/01/2028.
Lý do thu hồi: Mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, được xác định là vi phạm mức độ 3.
Trước tình hình này, Sở Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh và người dân dừng ngay việc bán lẻ, kê đơn cũng như sử dụng lô thuốc nêu trên. Các đơn vị có trách nhiệm thu hồi, trả lại nhà phân phối và gửi báo cáo kết quả thực hiện về Sở Y tế tỉnh trước ngày 29/5/2026. Mọi trường hợp cố tình tiếp tục kinh doanh hoặc sử dụng lô thuốc đã có lệnh đình chỉ sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật.
Vi phạm mức độ 3 đối với thuốc là gì theo quy định pháp luật 2026?
Theo pháp luật về dược hiện hành, thuốc vi phạm chất lượng được phân thành 3 mức độ dựa trên nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Trong vụ việc của Pharmedic, lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị kết luận vi phạm mức độ 3.
Căn cứ theo Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT, Thuốc vi phạm mức độ 3 được định nghĩa là thuốc vi phạm do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Một trong những trường hợp điển hình của vi phạm mức độ 3 là thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan (ví dụ như biến đổi màu sắc, tách lớp, hoặc không đạt độ trong như trường hợp của thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%). Do thuốc nhỏ mắt yêu cầu độ trong suốt khắt khe để không gây cộm, xước hay kích ứng niêm mạc mắt, việc xuất hiện vẩn đục hoặc tiểu phân lạ khiến thuốc không vượt qua được chỉ tiêu kiểm nghiệm vật lý cơ bản này, dẫn đến việc bị xếp vào nhóm vi phạm mức độ 3.
Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc khi có quyết định thu hồi
Khi có quyết định thu hồi thuốc từ cơ quan chức năng, hệ thống phân phối và các nhà thuốc bán lẻ không được phép chậm trễ. Theo Thông tư 30/2025/TT-BYT, khi triển khai thu hồi thuốc, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc bắt buộc phải thực hiện các bước sau:
- Dừng ngay lập tức: Dừng việc cung cấp, sử dụng thuốc. Điều này đồng nghĩa với việc các nhà thuốc ở Lâm Đồng phải lập tức rút lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% số lô 10370725 khỏi quầy kệ.
- Biệt trữ thuốc: Các sản phẩm còn tồn tại cơ sở phải được đưa vào khu vực biệt trữ (khu vực cách ly) để chờ xử lý, không được để lẫn với các loại thuốc đang kinh doanh khác.
- Truy vết và tiếp nhận: Lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về.
- Hoàn trả: Trả lại toàn bộ số thuốc bị lỗi về cho cơ sở cung cấp (nhà phân phối hoặc trực tiếp cho Pharmedic).
Nếu cơ sở cung cấp thuốc từ chối tiếp nhận lại thuốc lỗi, cơ sở mua thuốc phải báo cáo ngay cho Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.
Lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic sẽ bị xử lý như thế nào?
Một câu hỏi được nhiều người quan tâm là lô thuốc bị lỗi này sẽ đi về đâu? Pháp luật quy định hướng giải quyết rất rõ ràng dựa trên mức độ vi phạm.
Căn cứ khoản 1 Điều 16 Thông tư 30/2025/TT-BYT, vì đây là thuốc vi phạm mức độ 3, Công ty Pharmedic có thể được phép xin khắc phục hoặc tái xuất (tuy nhiên vì Pharmedic là đơn vị sản xuất trong nước nên phương án tái xuất không áp dụng).
Quy trình xin khắc phục thuốc bị thu hồi:
- Pharmedic phải có văn bản gửi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, và chương trình giám sát chất lượng trong quá trình lưu hành.
- Trong thời hạn tối đa 60 ngày, Cục Quản lý Dược phải xem xét và có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục (nếu không đồng ý phải nêu rõ lý do). Việc khắc phục chỉ được tiến hành sau khi có văn bản đồng ý.
Tiêu hủy thuốc nếu không thể khắc phục: Trong trường hợp lô thuốc nhỏ mắt này không thể khắc phục (vì độ trong của dung dịch đã đóng chai thường không thể lọc lại mà đảm bảo tiêu chuẩn vô trùng khắt khe của thuốc nhỏ mắt), hoặc Pharmedic không thực hiện được việc khắc phục, lô thuốc bắt buộc phải bị tiêu hủy.
Quá trình tiêu hủy không được làm tùy tiện mà phải tuân thủ Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT:
- Người đứng đầu cơ sở sản xuất (Pharmedic) phải ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc có ít nhất 03 người (trong đó có 1 đại diện phụ trách chuyên môn) để tổ chức, quyết định phương pháp và giám sát việc hủy thuốc.
- Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường.
- Công ty phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan và phải gửi báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại. Thời hạn xử lý lô thuốc bị thu hồi tối đa không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi.
Quy định về kiểm nghiệm thuốc để phát hiện và xử lý vi phạm
Để phát hiện ra lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chỉ tiêu độ trong, các Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm đã thực hiện lấy mẫu và phân tích theo tiêu chuẩn chất lượng. Việc kiểm nghiệm được thực hiện theo quy trình chặt chẽ của Thông tư 30/2025/TT-BYT.
- Áp dụng tiêu chuẩn: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được phê duyệt và cập nhật trong hồ sơ đăng ký lưu hành của nhà sản xuất.
- Trách nhiệm báo cáo khi thuốc không đạt: Trường hợp mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo khẩn kèm theo phiếu kiểm nghiệm tới Sở Y tế nơi có thuốc được lấy mẫu và Cục Quản lý Dược.
- Hành động của Sở Y tế: Như trường hợp tại Lâm Đồng, trong vòng 24 giờ sau khi nhận phiếu kiểm nghiệm báo thuốc không đạt, Sở Y tế sẽ tiến hành niêm phong thuốc tại cơ sở đã lấy mẫu. Sau đó, trong 48 giờ, Sở Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất báo cáo tình hình phân phối và phối hợp lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chéo.
- Quyền khiếu nại: Nếu Pharmedic không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm lô thuốc nhỏ mắt này, công ty có quyền khiếu nại trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông báo. Khi đó, cơ quan nhà nước sẽ chỉ định một cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích lại. Việc kiểm nghiệm lại sẽ do cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định thực hiện.
Lời kết
Sự việc thu hồi khẩn lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic do vi phạm mức độ 3 về độ trong một lần nữa khẳng định tính nghiêm minh trong công tác quản lý chất lượng dược phẩm tại Việt Nam.
Thông qua các hành lang pháp lý vững chắc như Thông tư 30/2025/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước không chỉ đảm bảo phát hiện kịp thời các sản phẩm lỗi mà còn thiết lập một quy trình thu hồi, khắc phục hoặc tiêu hủy minh bạch, bảo vệ tối đa sức khỏe và sự an toàn cho người tiêu dùng. Các doanh nghiệp dược phẩm cần liên tục tự kiểm tra, tuân thủ nghiêm ngặt chuẩn mực Thực hành tốt sản xuất (GMP) để tránh những rủi ro thu hồi gây thiệt hại lớn về kinh tế và uy tín thương hiệu.
Bài viết có sự tham khảo từ bài viết: https://vietnamnet.vn/thu-hoi-khan-lo-thuoc-nho-mat-natri-clorid-0-9-cua-pharmedic-2516030.html
Tham khảo thêm bài viết của chúng tôi: https://htllaw.com.vn/chinh-sach-thue-gia-tri-gia-tang-doi-voi-san-pham-go
